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注射用阿莫西林钠

时间:2017-01-13 11:02:08  来源:  被浏览:

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           阿莫西林钠是一种广谱抗菌消炎药。其制备方法目前主要有喷干法和溶媒结晶法。用溶媒结晶法制造出的阿莫西林钠结构稳定,生物活性基本不变,药物中的易挥发性成分和受热易变性成分损失很少,有关物质偏高,呈多孔状,排除了95%99%的水分,能在室温下长期保存。用喷干法生产阿莫西林钠为阿莫西林加溶剂溶解在一起后,经过喷干制备而成,其博亿堂国际娱乐在喷干过程中温度高,造成色级,有关物质偏高,稳定性也有所下降喷干工艺生产的阿莫西林钠在溶解过程中会产生发红现象,这都属于直接肉眼可观察到的不稳定指标。

两种不同工艺

制造阿莫西林钠的含量稳定性考察

 

   阿莫西林钠属于β-内酰胺类抗生素,其结构中的β-内酰胺环如被打开,则抗菌性消失,它具有一定的不稳定性。药物的含量降解速度如何,是衡量药物稳定性的一个重要方面。本文通过在60℃加减2℃的恒温条件进行加速实验的方法,分别对以喷干工艺和溶媒结晶工艺制得的阿莫西林钠的含量进行跟踪检测,考察其含量降解情况。

目的:

   考察喷干工艺与溶媒结晶工艺制得的阿莫西林钠的稳定性。

方法:

   本实验用高效液相色谱法测定两种工艺生产的阿莫西林钠的含量,并通过加速实验跟踪测定了阿莫西林钠随时间变化,其含量的变化情况,从而考察两种工艺制得的阿莫西林钠的稳定性。

1 仪器与试药

   德国BINDER FD240电热恒温干燥箱、日本岛津LC-10AT高效液相色谱仪、梅特勒AE240电子天平、阿莫西林对照品(中国药品生物制品检测所)、阿莫西林钠(喷干工艺)、阿莫西林钠(溶媒结晶工艺)、甲醇(色谱纯)

2 实验部分

2.1 实验步骤:将密闭条件相同以喷干工艺和溶媒结晶工艺所制得的阿莫西林钠,按照相同的包装方法,同时置于温度60℃加减2℃的恒温干燥箱内,分别于1351015天时取出,用高效液相方法(HPLC)测定其含量,并记录结果。

2.2 HPLC测定含量的方法:种工艺取三支待测定样品,混合均匀,精密测定,加流动相溶解并稀释成每1ml中含0.2mg的溶液,按照2100年版药典方法测定阿莫西林钠含量:用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以水-甲醇(75:25)为流动相,检测波长为254nm。同时精密称取阿莫西林对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中阿莫西林C16H19N3O5S的含量,取其平均值,其相对标准偏差不得大于1.0%

3 实验结果

   在加速实验条件下,测得喷干工艺与溶媒结晶工艺所制得的阿莫西林钠含量降解结果见下表(所有含量均为折干含量)。

随时间变化两种工艺的含量比较。
 

4 讨论

4.1 由以上数据可以看出,原始含量基本相同的两种工艺所制阿莫西林钠含量降解速度不同。在第一天时,喷干工艺所制得的阿莫西林钠其含量下降了2%。而溶媒结晶工艺生产的阿莫西林钠含量仅下降了1%。在第10天时,喷干工艺所制得的阿莫西林钠其含量下降了5.1%,而溶媒结晶工艺生产的阿莫西林钠含量仅下降了2.1%。在第15天时,喷干工艺所制得的阿莫西林钠其含量下降了7.4%,而溶媒结晶工艺生产的阿莫西林钠含量仅下降了2.3%.稳定性较好(含量下降小于5%

4.2 由此证明:溶媒结晶工艺生产的阿莫西林钠的含量稳定性要好于喷干工艺。

参考文献:《两种不同工艺制阿莫西林钠含量稳定性考察》

SBN7502527362/R·60.中国药典〔S.
华北制药是国内最早生产阿莫西林的厂家;
 

原料两次通过欧洲COS认证;

生产工艺为溶媒结晶法;

目前华北制药的阿莫西林原料占据着国内1/3的市场份额。

 

 

适应症:

用于动物的全身性感染。主治家畜流行性感冒、猪丹毒、猪肺疫、猪传染性胸膜肺炎、支气管炎、乳房炎、子宫内膜炎、链球菌病、大肠杆菌性腹泻等。

用法用量:

以阿莫西林计。皮下或肌肉注射,一次量,每1kg体重,家畜510mg(马、牛每200kg体重使用1g;猪、羊每100kg体重使用1g)一日2次,连用35日。

规格:1.0g/ 10/ 30/

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